乙型肝炎病毒（HBV）感染長期以來一直是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的關(guān)注焦點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，2022年數(shù)百萬人¹僅有13%的慢性乙型肝炎感染者獲得診斷——且僅有3%接受了治療2。

早期確診對(duì)患者及時(shí)啟動(dòng)治療至關(guān)重要。全球?qū)嶒?yàn)室正積極響應(yīng)日益增長的HBV檢測(cè)需求，而我們?cè)诖藶槟峁┲С帧瞥鲎钚碌腁ccess HBsAg檢測(cè)試劑。

要跟上當(dāng)今不斷增長的HBV檢測(cè)需求，需要將高效的工作流程與臨床性能緊密結(jié)合。幸運(yùn)的是，這正是我們"優(yōu)勢(shì)工作流程"（Advantaged Workflows）理念的兩大核心要素——該理念融合我們的產(chǎn)品、服務(wù)與專業(yè)知識(shí)，以加速實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的臨床決策。為了更好地理解最新的Access HBsAg檢測(cè)試劑如何助力優(yōu)勢(shì)工作流程，我們的免疫分析產(chǎn)品經(jīng)理Jackie Smithee邀請(qǐng)傳染病業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理Daniela Bernasconi分享她的見解。

JS：為何當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室對(duì)乙型肝炎檢測(cè)的需求不斷增長？

DB： 檢測(cè)需求增長的原因在于，盡管已有有效疫苗，慢性乙型肝炎仍影響著數(shù)億人，且因病毒性肝炎導(dǎo)致的生命損失仍在增加3。據(jù)WHO數(shù)據(jù)，在高流行區(qū)，乙肝主要通過母嬰分娩傳播（垂直傳播）或接觸受感染血液傳播（水平傳播）?。然而在2022年，僅有45%的嬰兒在出生后24小時(shí)內(nèi)接種了乙肝疫苗?。許多全球性項(xiàng)目正致力于消除該病，包括加強(qiáng)檢測(cè)——特別是針對(duì)孕婦和高風(fēng)險(xiǎn)人群。

JS：去年世界衛(wèi)生組織發(fā)布了更新的HBV檢測(cè)指南。能否介紹一下主要變化？

DB： WHO設(shè)定了2030年消除乙型肝炎的目標(biāo)，重點(diǎn)是通過擴(kuò)大病毒性肝炎預(yù)防、檢測(cè)和治療來預(yù)防肝病?。2024年3月，該組織發(fā)布了更新的乙肝檢測(cè)與治療指南，推出了關(guān)鍵變革，使醫(yī)療服務(wù)更易獲取，尤其在資源有限地區(qū)。最重大的更新之一是擴(kuò)大并簡(jiǎn)化了治療標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已涵蓋成人和青少年。這意味著更多人能夠更早、更便捷地開始治療。指南還擴(kuò)大了孕期抗病毒預(yù)防的覆蓋范圍，這是預(yù)防母嬰傳播的重要一步。除了治療對(duì)象外，WHO還強(qiáng)調(diào)提供高質(zhì)量、一體化護(hù)理的重要性——并制定策略幫助患者長期持續(xù)接受治療。這些更新旨在確保人們不僅能獲得診斷，還能持續(xù)接入護(hù)理與治療體系。

JS：當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行乙型肝炎病毒檢測(cè)時(shí)面臨哪些挑戰(zhàn)？

DB： 實(shí)驗(yàn)室人員始終需要在臨床確信度與高效、高通量工作流程之間取得平衡，以提升生產(chǎn)力。在使用乙肝表面抗原等關(guān)鍵檢測(cè)試劑時(shí)尤為如此——這類試劑在成人及孕期的普遍HBV篩查中起著至關(guān)重要的作用。許多HBV檢測(cè)方案建議對(duì)反應(yīng)性（陽性）樣本進(jìn)行確證試驗(yàn)，且常包含擴(kuò)展檢測(cè)組合以提高準(zhǔn)確性。然而，重復(fù)檢測(cè)會(huì)消耗實(shí)驗(yàn)室大量時(shí)間和資源。

我們的Access HBsAg檢測(cè)試劑周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）僅需29分鐘，可快速提供結(jié)果，這對(duì)于孕婦等急診場(chǎng)景尤為重要——尤其當(dāng)她們不清楚自身感染狀態(tài)時(shí)。

除快速周轉(zhuǎn)外，我們經(jīng)過驗(yàn)證的HBsAg強(qiáng)陽性算法，可對(duì)信號(hào) cutoff 比值（S/CO）≥100.00的樣本免除重復(fù)檢測(cè)和確證試驗(yàn)?。從實(shí)驗(yàn)室工作流程角度看，這意味著節(jié)省時(shí)間、降低檢測(cè)成本，并能快速向醫(yī)生和患者提供結(jié)果，使其盡早開始適當(dāng)治療。同時(shí)也意味著對(duì)結(jié)果分類的更高信心。這些都是"優(yōu)勢(shì)工作流程"的核心優(yōu)勢(shì)。

JS：目前您觀察到這些優(yōu)勢(shì)在實(shí)驗(yàn)室中如何體現(xiàn)？

DB： 近期有幾個(gè)典型案例值得分享。意大利皮斯托亞的圣雅各布醫(yī)院已感受到新款A(yù)ccess HBsAg檢測(cè)試劑帶來的影響。該院實(shí)驗(yàn)室通常每年開展600萬項(xiàng)檢測(cè)，已在DxI 9000免疫分析儀上應(yīng)用新的HBsAg檢測(cè)試劑。

相比參考方法和部分競(jìng)品檢測(cè)試劑，使用DxI 9000的HBsAg檢測(cè)試劑使周轉(zhuǎn)時(shí)間效率提升了36%。除試劑性能外，DxI 9000分析儀還提供了額外的工作流程優(yōu)勢(shì)。值得注意的是，其所需樣本量不到參考分析儀及檢測(cè)試劑的一半?。這一特點(diǎn)對(duì)重癥患者尤為重要——因其可用樣本可能非常有限。

在另一家醫(yī)院，早期結(jié)果凸顯了強(qiáng)陽性算法的價(jià)值。該實(shí)驗(yàn)室通常對(duì)臨界值樣本進(jìn)行確證試驗(yàn)，尤其是等待哺乳許可的產(chǎn)后婦女、具有生物風(fēng)險(xiǎn)的患者以及移植候選人。在使用Access HBsAg檢測(cè)試劑進(jìn)行三個(gè)月常規(guī)檢測(cè)期間，共完成8,751次測(cè)試，其中2.64%（231份樣本）的結(jié)果≥100 S/CO。強(qiáng)陽性算法減少了附加檢測(cè)，節(jié)省了時(shí)間（周轉(zhuǎn)時(shí)間）并提升了整體實(shí)驗(yàn)室效率?。

這些案例表明，我們的新HBsAg檢測(cè)試劑既能產(chǎn)生臨床影響，又能優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室工作流程。更高的準(zhǔn)確性意味著實(shí)驗(yàn)室可減少追加檢測(cè)，進(jìn)而有助于縮短周轉(zhuǎn)時(shí)間。再結(jié)合DxI 9000分析儀的高通量（高達(dá)每小時(shí)450次測(cè)試）、高靈敏度以及采用一次性吸頭最小化攜帶污染風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室能夠獲得更快、更具信心的檢測(cè)結(jié)果。

這些工作流程效率的提升不僅幫助實(shí)驗(yàn)室更高效運(yùn)作，也支持了及時(shí)、可靠的決策制定。通過更快地提供可靠結(jié)果，新款A(yù)ccess HBsAg檢測(cè)試劑與DxI 9000分析儀可為決策提供依據(jù)。

JS：請(qǐng)進(jìn)一步介紹Access HBsAg檢測(cè)試劑。

DB： 我們?cè)O(shè)計(jì)這些試劑，旨在提供客戶所需的靈敏度與特異性，使其對(duì)結(jié)果充滿信心。乙型肝炎感染是導(dǎo)致慢性肝病的主要原因1。這些檢測(cè)對(duì)于幫助患者獲得所需護(hù)理至關(guān)重要，因此醫(yī)護(hù)人員必須能夠信賴其檢測(cè)結(jié)果。

在產(chǎn)品驗(yàn)證測(cè)試中，我們的試劑顯示出99.92%的特異性。96.9%的初始反應(yīng)樣本S/CO值≥100.00，無需重復(fù)和確證試驗(yàn)。同時(shí)，憑借100.00%的靈敏度，所有初始反應(yīng)結(jié)果均經(jīng)Access HBsAg確證試劑驗(yàn)證為陽性?。

這些試劑有力支撐了我們"優(yōu)勢(shì)工作流程"的理念——讓臨床性能與運(yùn)營效率齊頭并進(jìn)。

JS：關(guān)于"優(yōu)勢(shì)工作流程"，您還想讓實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)了解什么？

DB： 這一理念的核心在于幫助實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作流程挑戰(zhàn)，并找到成功的新路徑。面對(duì)樣本量上升、復(fù)雜性增加和人員限制，實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)投入都需支持高效、有效的工作流程。

我們?cè)O(shè)計(jì)DxI 9000免疫分析儀，旨在樹立生產(chǎn)力新標(biāo)準(zhǔn)。它維護(hù)需求極低，并通過實(shí)時(shí)錯(cuò)誤檢測(cè)、儀器監(jiān)控和預(yù)測(cè)分析來簡(jiǎn)化工作流程。當(dāng)我們將這種效率與高性能的檢測(cè)菜單相結(jié)合時(shí)，便構(gòu)成了一個(gè)解決方案，幫助實(shí)驗(yàn)室將"優(yōu)勢(shì)工作流程"付諸實(shí)踐。

參考文獻(xiàn):

1.World Health Organization. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection: policy brief. World Health Organization; 2024.

2.World Health Organization. Global hepatitis report 2024: Action for access in low- and middle-income countries, Geneva, World Health Organization; 2024

3.World Health Organization. (2024, April 9.) WHO sounds alarm on viral hepatitis infections claiming 3500 lives each day. [News release].

4.World Health Organization. (April 9, 2024). Hepatitis B [Fact Sheet].

5.World Health Organization. (2024). World Hepatitis Day 2024.6.Celli, A., Nannini, S., Da Ros, M., Mannarelli, C, Beltrame, J., Ferri, D., and Guastini, A. (2025). New Beckman Coulter assays: Access HBsAg and Access anti-HCV evaluation in the routine of the highly automated complex laboratory - Presidio Ospedaliero S. Jacopo di Pistoia. SOS Patologia clinica, Nuovo Ospedale San Jacopo, Pistoia, Azienda USL Toscana Centro.

7.Laboratory Medicine Unit – responsible for first-level elective laboratory diagnostics: clinical pathology, clinical biochemistry, hepatitis serology, HIV.

8.Beckman Coulter Access HBsAg and HBsAg Confirmatory Instructions for Use.

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）